Art. 828 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 828 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

   (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.

   (3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face ANMDMR are următoarele atribuții:

   a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz;

   b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul ANMDMR;

   c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;

   d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;

   e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu informațiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei;

   f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

   (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

   (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea,ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sauori nu au fost modificate în conformitate cupotrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.

   (3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informațiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).

3. 30.06.2012 – 27.12.2012modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifica o autorizatiesuspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piața dacă se dovedeste ca produsul este periculos în condiții normale de folosirepiață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeuticaterapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau dacă compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absentafavorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obtinuteobținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

   (2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, dacă datele de sustineresusținere a cererii prevăzute la art. 702 sau art.702, 704, 705, 706, 707 șisau 708 sunt incorecte orisau nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dacăîn conformitate cu art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost efectuate controalele menționate la art. 824.îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.

4. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piața dacă se dovedeste ca produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutica ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau dacă compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

   (2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata dacă datele de sustinere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 și 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dacă nu au fost efectuate controalele menționate la art. 824.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piața dacă se dovedeste ca produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutica ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau dacă compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

   (2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata dacă datele de sustinere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 și 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dacă nu au fost efectuate controalele menționate la art. 824.