Art. 827 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 827 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistenta de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminării virale specifice.

   (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață.În cadrul ANMDMR se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale UE. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

   (2) ANMDMR, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. ANMDMR efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.

   (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul ANMDMR.

   (4) ANMDMR participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurileAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatiecă procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umanasânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeasiaceeași consistenta de la serie la serie și garanteaza,garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminariicontaminării virale specifice.

   (2) În acest scop, fabricantii notifica Agentieifabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metoda utilizatași a Dispozitivelor Medicale metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sangesânge uman sau din plasma umana.plasmă umană.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivarespectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinariiexaminării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizatieautorizație de punere pe piața.piață.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzător, ating aceeasi consistenta de la serie la serie și garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

   (2) În acest scop, fabricantii notifica Agentiei Naționale a Medicamentului metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinarii cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizatie de punere pe piața.