Art. 826 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 826 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru:

   - vaccinuri vii;

   - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;

   - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

   - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate.

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor.Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812 alin. (1).

   (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor.Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului considera ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață pentru:

   - vaccinuri vii;

   - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primaraprimară a copiilor sau altor grupe de risc;

   - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

   - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitietranziție în mod normal specificate în autorizatiaautorizația de punere pe piața,

   piață, să depună probe pentru fiecare serie de productieproducție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piața,piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivarespectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiilespecificațiile aprobate.

   Agentia Naționala a Medicamentului se asigura caAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este finalizatafinalizată în termen de 60 de zile de la receptiarecepția probelor.

   (2) În interesul sănătății publice, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umanasânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricatiefabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivarespectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Naționala a Medicamentului se asigura caspecificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este completatacompletată în termen de 60 de zile de la receptiarecepția probelor.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului considera ca este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru:

   - vaccinuri vii;

   - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;

   - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

   - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitie în mod normal specificate în autorizatia de punere pe piața,

   să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piața, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate.

   Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.

   (2) În interesul sănătății publice, Agentia Naționala a Medicamentului poate cere deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana să depună probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.