Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul X Farmacovigilența · Secțiunea a 2-a Transparență și comunicare
Art. 834 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze ANMDMR, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.
(2) Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorități naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cei puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.
(3) Sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, ANMDMR depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranță.
(4) Atunci când ANMDMR face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 834 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
Abrogat.(1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze ANMDMR, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.(2) Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorități naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cei puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.
(3) Sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, ANMDMR depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranță.
(4) Atunci când ANMDMR face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.
01.02.2014 – 28.08.2015modificat prin Legea 187/2012
(1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.(2) Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.(3) Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.Abrogat.14.04.2006 – 01.02.2014text inițial
(1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
Ai o întrebare despre art. 834 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit