Art. 839 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 839 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piață sunt îndeplinite.

   (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor.

   (3) Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor.ANMDMR evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurilemăsurile necesare pentru a se asigura cacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta ca cerințele continute în autorizatiilecă cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizatiileautorizațiile de punere pe piața sunt indeplinite.piață sunt îndeplinite.

   (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică de îndatătransmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente dindintr-un alt stat membru al Uniunii Europene.sau Agenției Europene a Medicamentelor.

   (3) Concluziile obtinuteobținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi,Totuși, în cazuri excepționale, dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuataefectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeana și Agentia EuropeanaEuropeană și Agenția Europeană a Medicamentelor.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta ca cerințele continute în autorizatiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizatiile de punere pe piața sunt indeplinite.

   (2) În urma unor solicitări justificate, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică de îndată rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

   (3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, în cazuri excepționale, dacă Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuata în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeana și Agentia Europeana a Medicamentelor.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Naționala a Medicamentului transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta ca cerințele continute în autorizatiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizatiile de punere pe piața sunt indeplinite.

   (2) În urma unor solicitări justificate, Agentia Naționala a Medicamentului comunică de îndată rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

   (3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, în cazuri excepționale, dacă Agentia Naționala a Medicamentului nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuata în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeana și Agentia Europeana a Medicamentelor.