Art. 840 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 840 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștință Agenției Europene a Medicamentelor.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să notifice imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autoritățile competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizații de punere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizațieiÎn cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată:

   a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

   b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (2^1) Deținătorul autorizației de punere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 743 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

   (2^2) Deținătorul(2) În cazul în care ANMDMR este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piață notifică, de asemenea,de către Agenția Europeană a Medicamentelor atunci când acțiunile menționate la alin. (2) sau (21) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie laMedicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și ANMDMR.

   (3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), ANMDMR actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziția publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiileMedicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață la nivelul Uniunii Europene, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață, inclusiv cu menționarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.piață.

2. 11.02.2014 – 28.08.2015modificat prin OUG 2/2014

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurilemăsurile necesare pentru a se asigura caasigură că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștință Agenției Europene a Medicamentelor.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat sa notifice imediat Agenției Naționalesă notifice imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autoritățilorautoritățile competente din alte state membre interesate ale Uniunii EuropeneEuropene, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizații de punere pe piață, împreună cu motivele care au determinat aceasta acțiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu Protecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor.acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

   (2^1) Deținătorul autorizației de punere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

   (2^2) Deținătorul autorizației de punere pe piață notifică, de asemenea, Agenția Europeană a Medicamentelor atunci când acțiunile menționate la alin. (2) sau (21) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

   Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor Medicamentelor, pusă la dispoziția publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, piață la nivelul Uniunii Europene, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.piață, inclusiv cu menționarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.

3. 30.06.2012 – 11.02.2014modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piața,piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piața,piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piața,piață, de interzicere a furnizariifurnizării sau retragerii unui produs de pe piața,piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agentieicunoștință Agenției Europene a Medicamentelor.

   (2) Deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață este obligat sa notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiuneacțiune pe care a initiat-oinițiat-o pentru suspendarea punerii pe piațapiață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piața,piață, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune,acțiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectiaProtecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunoștința Agentieiasigură că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura caasigură că informațiile corespunzătoare despre actiunileacțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protectiaprotecția sănătății publice în tari terte,țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agentia EuropeanaAgenția Europeană a Medicamentelor.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.

4. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piața, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piața, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piața, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piața, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața este obligat sa notifice imediat Agentiei Naționale a Medicamentului, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piața a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piața, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sănătății publice; Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunoștința Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca informațiile corespunzătoare despre actiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protectia sănătății publice în tari terte, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piața, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piața, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piața, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piața, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața este obligat sa notifice imediat Agentiei Naționale a Medicamentului, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piața a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piața, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sănătății publice; Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunoștința Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca informațiile corespunzătoare despre actiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protectia sănătății publice în tari terte, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.