Art. 844 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 844 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În absența ANMDMR, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații:

   a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață;

   b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament;

   c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv.piață;

   d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață.

   (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigură că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispozițiile art. 773 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).

   (3) Înainte de a acorda o astfel de autorizație Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDMR informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secțiunea a 5-a nu se inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situații care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.

   (3) Dacă ANMDMR inițiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat și în alt stat membru, aceasta ia cunoștință din informarea trimisă de Agenția Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranță semnalate, respectiv dacă acestea privesc și alte medicamente decât cele menționate în informarea transmisă către Agenția Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 845 și 846. În celelalte cazuri, aspectele de siguranță sunt gestionate de ANMDMR. Dacă este cazul, ANMDMR pune la dispoziția deținătorilor autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri:

   a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații piață informația că procedura a fost inițiată.

   (4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și (2), art. 845 și 846, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda autorizația de punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;

   b) poate cere autorității competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE și a autorizației și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

   (5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 845 și 846, Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1) și (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizațiile de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză.

   Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață.cauză.

   (6) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.

   (7) În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR pune la dispoziția Agenției Europene a Medicamentelor toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) În absentaabsența unei autorizații de punere pe piațapiață sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, sasă autorizeze punerea pe piațapiață a medicamentului respectiv.

   (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește aceasta posibilitate, adopta toate masurileaceastă posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura caasigură că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispozițiile art. 773 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).

   (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:Medicale ia următoarele măsuri:

   a) notifica deținătorului autorizatieinotifică deținătorului autorizației de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene piață, în statul membru în care medicamentul în cauza este autorizat desprecauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; șide punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;

   b) poate cere autorității competente din acel stat membru al Uniunii Europene sasă furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionatmenționat la art. 21 alin. 4(4) din Directiva 2001/83/CE și a autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață în vigoare a medicamentului în cauza.cauză.

   Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notificanotifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau inceteaza saîncetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanenta ale deținătorului autorizatieipermanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piața.piață.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) În absenta unei autorizații de punere pe piața sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE , Agentia Naționala a Medicamentului 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, sa autorizeze punerea pe piața a medicamentului respectiv.

   (2) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu.

   (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agentia Naționala a Medicamentului:Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

   a) notifica deținătorului autorizatiei de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și

   b) cere autorității competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE și a autorizatiei de punere pe piața în vigoare a medicamentului în cauza.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifica Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanenta ale deținătorului autorizatiei de punere pe piața.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) În absenta unei autorizații de punere pe piața sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE , Agentia Naționala a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, sa autorizeze punerea pe piața a medicamentului respectiv.

   (2) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului folosește aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu.

   (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agentia Naționala a Medicamentului:

   a) notifica deținătorului autorizatiei de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și

   b) cere autorității competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE și a autorizatiei de punere pe piața în vigoare a medicamentului în cauza.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului notifica Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanenta ale deținătorului autorizatiei de punere pe piața.