Art. 845 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 845 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese.

   (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.ANMDMR poate anunța public deschiderea procedurii prevăzute la art. 844 alin. (1) și (2), pe portalul web național privind medicamentele, în concordanță cu anunțul public al Agenției Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 844, medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. De asemenea, acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedură și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.

   (2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 844. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piață poate prezenta observații în scris. Dacă urgența situației o permite, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.

   (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui său, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:

   a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene;

   b) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări;

   c) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;

   d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului;

   e) autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;

   f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată.

   În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Pentru a garanta independenta și transparenta, Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca personalul sauindependența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și expertii implicatiexperții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutica,farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declaratiedeclarație anuală de interese.

   (2) În plus, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de proceduraprocedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele intalnirilor, insotiteîntâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicatiiexplicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Pentru a garanta independenta și transparenta, Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și expertii implicati în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutica, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuală de interese.

   (2) În plus, Agentia Naționala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.