Art. 846 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 846 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiții:Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.

   a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;

   b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.

   (2) Dacă fabricantul nu deține o Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, se poate aplica procedura menționată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.

   În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

   (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață.piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

   (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):

   a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; și

   b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.

   Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menționată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o tara importatoare terta, Agentia Naționala a Medicamentului certifica faptul cațară importatoare terță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie;deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze urmatoarelorurmătoarelor condiții:

   a) sa tina seama de recomandarilesă țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;

   b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, sasă furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

   (2) Dacă fabricantul nu detine o autorizatiedeține o autorizație de punere pe piața, acesta furnizeaza Agentieipiață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declaratie în care explicași a Dispozitivelor Medicale o declarație în care explică de ce nu este disponibila o autorizatiedisponibilă o autorizație de punere pe piața.piață.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o tara importatoare terta, Agentia Naționala a Medicamentului certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să se conformeze urmatoarelor condiții:

   a) sa tina seama de recomandarile Organizației Mondiale a Sănătății;

   b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

   (2) Dacă fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piața, acesta furnizeaza Agentiei Naționale a Medicamentului o declaratie în care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piața.