Agent JuridicAgent Juridic
Încearcă gratuit

Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul X Farmacovigilența · Secțiunea a 4-a Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare

Art. 851 Legea 95/2006

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical

În vigoare din 28.08.2015Formă consolidată la 08.08.2026 4 versiuni

(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.

(2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de variație a autorizației de punere pe piață.

(3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 851 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

  1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

    Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.

    (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de variație a autorizației de punere pe piață.

    (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.

  2. 01.07.2008 – 28.08.2015modificat prin OUG 93/2008

    Ministerul Sănătății Publice stabileste și avizeaza preturile medicamentelor din import și din tara, stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se elibereaza fără prescriptieeliberează fără prescripție medicală (OTC).

  3. 30.07.2007 – 01.07.2008formă consolidată

    Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurilestabileste și avizeaza preturile medicamentelor din import și din țara,tara, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripțieelibereaza fără prescriptie medicală (OTC).

  4. 14.04.2006 – 30.07.2007text inițial

    Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țara, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).

Ai o întrebare despre art. 851 din Legea 95/2006?

Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.

Întreabă Agent Juridic gratuit