Art. 852 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 852 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piață sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedură centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).

   (2) Ca excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată.

   (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată (perioada de exclusivitate a datelor).

   (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.

   (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă.

   (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedură centralizată:

   a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:

   - tehnologia ADN recombinat;

   - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

   - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

   b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă;

   c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă;

   d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet noua și care prezintă un interes terapeutic important;

   e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important;

   f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;

   g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație;

   h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.

   (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piața sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.

   (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință.

   (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 704 alin. (2).În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

   (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 748 și 749 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Pentru medicamentele de referințareferință autorizate de punere pe piațapiață sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia EuropeanaAgenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizataprocedură centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).

   (2) Ca excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protectiaprotecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra cacă medicamentul este un generic al unui medicament de referințareferință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.Europeană prin procedură centralizată.

   (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referințareferință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeana prin procedura centralizataEuropeană prin procedură centralizată (perioada de exclusivitate a datelor).

   (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeazacalculează de la data autorizarii medicamentului de referințaautorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata,Europeană prin procedură centralizată, oricare dintre aceste autorizariautorizări a survenit mai întâi.

   (5) În cazul în care medicamentul de referințareferință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusadepusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referințareferință este sau a fost autorizat ori faptul cacă medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Naționala a Medicamentului solicita Europeană prin procedură centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referințacă medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compozitia completacompoziția completă a medicamentului de referințareferință și, dacă este cazul, alta documentatie relevanta.altă documentație relevantă.

   (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizata:procedură centralizată:

   a) medicamentele obtinuteobținute prin unul dintre urmatoareleurmătoarele procese biotehnologice:

   - tehnologia ADN recombinat;

   - expresia controlatacontrolată a genelor care codificacodifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

   - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

   b) medicamentele obtinuteobținute prin alte procese biotehnologice decatdecât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovatie semnificativa;inovație semnificativă;

   c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovatie semnificativa;inovație semnificativă;

   d) medicamentele pentru o indicatie terapeuticaindicație terapeutică complet noua și care prezintaprezintă un interes terapeutic important;

   e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintaprezintă un interes terapeutic important;

   f) medicamentele derivate din sange și plasma umana;sânge și plasmă umană;

   g) medicamentele pentru a caror fabricatiecăror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;bidimensională sub microgravitație;

   h) medicamentele conținând o substanța activa nouasubstanță activă nouă care nu a fost autorizataautorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.

   (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decataltă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piața sau să fie administrat pe caicăi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.

   (8) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referința.referință.

   (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referințareferință și medicament generic vor avea acelasiacelași înțeles ca în art. 704 alin. (2).

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Pentru medicamentele de referința autorizate de punere pe piața sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).

   (2) Ca excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protectia proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referința care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

   (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referința în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).

   (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referința în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai întâi.

   (5) În cazul în care medicamentul de referința nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referința este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Naționala a Medicamentului solicita autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referința este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referința și, dacă este cazul, alta documentatie relevanta.

   (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizata:

   a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:

   - tehnologia ADN recombinat;

   - expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

   - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

   b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele menționate la lit. a) și care constituie o inovatie semnificativa;

   c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovatie semnificativa;

   d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua și care prezinta un interes terapeutic important;

   e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezinta un interes terapeutic important;

   f) medicamentele derivate din sange și plasma umana;

   g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;

   h) medicamentele conținând o substanța activa noua care nu a fost autorizata pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.

   (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piața sau să fie administrat pe cai diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.

   (8) Agentia Naționala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referința.

   (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referința și medicament generic vor avea acelasi înțeles ca în art. 704 alin. (2).