Art. 889 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 889 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

   (2) Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanele juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE sau SEE.

   (3) Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 888 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități, să solicite avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

   (4) Persoanele fizice și persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

   (5) Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 888 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor legale aplicabile.Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

2. 12.05.2014 – 28.08.2015prima formă disponibilă

   (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

   (2) Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanele juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE sau SEE.

   (3) Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 888 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități, să solicite avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

   (4) Persoanele fizice și persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

   (5) Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 888 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor legale aplicabile.