Art. 894 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 894 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.

   (3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de reglementare.

   (4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

   (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 783 alin. (3).

2. 30.04.2015 – 28.08.2015modificat prin Legea 91/2015

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.

   (3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății.Sănătății, în calitate de autoritate de reglementare.

   (4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

   (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

3. 13.10.2014 – 30.04.2015modificat prin Legea 132/2014

   (1) Structura de specialitate Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

   (2) Structura de specialitate Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.

   (3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății.

   (4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

   (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

4. 12.05.2014 – 13.10.2014prima formă disponibilă

   (1) Structura de specialitate este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

   (2) Structura de specialitate exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.