Art. 100 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Sistemul electronic de supraveghere a pieței

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:

(a)

rezumate ale rezultatelor activităților de supraveghere menționate la articolul 93 alineatul (4);

(b)

raportul final de inspecție menționat la articolul 93 alineatul (7);

(c)

informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 95 alineatele (2), (4) și (6);

(d)

informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la articolul 97 alineatul (2);

(e)

informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 98 alineatul (2);

(f)

rezumate ale rezultatelor revizuirilor și ale evaluărilor activităților de supraveghere a pieței ale statelor membre menționate la articolul 93 alineatul (8).

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul în cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei.

(3)   Schimbul de informații dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activitățile de supraveghere a pieței și cooperarea dintre statele membre.

COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE EXPERTIZĂ, GRUPURILE DE EXPERȚI ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE