Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)
Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) · Drept European
123 articole și puncteSursa: legislatie.just.ro ↗
Cuprins
Art. 1 — Obiect și domeniu de aplicareArt. 2 — DefinițiiArt. 3 — Modificarea anumitor definițiiArt. 4 — Statutul de reglementare al produselorArt. 5 — Introducerea pe piață și punerea în funcțiuneArt. 6 — Vânzările la distanțăArt. 7 — Reguli privind utilizarea etichetelor și informațiilor pentru dispozitiveArt. 8 — Utilizarea de standarde armonizateArt. 9 — Specificațiile comuneArt. 10 — Obligații generale ale producătorilorArt. 11 — Reprezentantul autorizatArt. 12 — Schimbarea reprezentantului autorizatArt. 13 — Obligațiile generale ale importatorilorArt. 14 — Obligațiile generale ale distribuitorilorArt. 15 — Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementărileArt. 16 — Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoaneArt. 17 — Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lorArt. 18 — Cardul de implant și informațiile privind dispozitivele implantabileArt. 19 — Declarația de conformitate UEArt. 20 — Marcajul de conformitate CEArt. 21 — Dispozitive cu scopuri specialeArt. 22 — Sisteme și pachete pentru proceduriArt. 23 — Piese și componenteArt. 24 — Libera circulațieArt. 25 — Identificarea în lanțul de aprovizionareArt. 26 — Nomenclatorul dispozitivelor medicaleArt. 27 — Sistemul de identificare unică a unui dispozitivArt. 28 — Baza de date privind UDIArt. 29 — Înregistrarea dispozitivelorArt. 30 — Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economiciArt. 31 — Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilorArt. 32 — Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinicăArt. 33 — Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicaleArt. 34 — Funcționalitatea EudamedArt. 35 — Autoritățile responsabile de organismele notificateArt. 36 — Cerințe referitoare la organismele notificateArt. 37 — Filiale și subcontractareArt. 38 — Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformitățiiArt. 39Art. 40 — Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificareArt. 41 — Regimul lingvisticArt. 42 — Procedura de desemnare și de notificareArt. 43 — Numărul de identificare și lista organismelor notificateArt. 44Art. 45 — Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor cliniceArt. 46 — Modificări ale desemnărilor și ale notificărilorArt. 47 — Contestarea competenței organismelor notificateArt. 48 — Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificateArt. 49 — Coordonarea organismelor notificateArt. 50 — Lista de taxe standardArt. 51 — Clasificarea dispozitivelorArt. 52 — Procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 53 — Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 54 — Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIbArt. 55 — Mecanismul de control al evaluărilor conformității anumitor dispozitive din clasa III și din clasa IIbArt. 56 — Certificatele de conformitateArt. 57 — Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitateArt. 58 — Schimbarea voluntară a organismului notificatArt. 59 — Derogare de la procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 60 — Certificat de liberă vânzareArt. 61 — Evaluarea clinicăArt. 62 — Cerințe generale privind investigațiile clinice desfășurate în vederea demonstrării conformității dispozitivelorArt. 63 — Consimțământul în cunoștință de cauzăArt. 64 — Investigații clinice pe subiecți aflați în incapacitateArt. 65 — Investigații clinice pe minoriArt. 66 — Investigații clinice pe femei însărcinate sau care alăpteazăArt. 67 — Măsuri naționale suplimentareArt. 68 — Investigații clinice în situații de urgențăArt. 69 — Repararea prejudiciuluiArt. 70 — Cereri de efectuare a investigațiilor cliniceArt. 71 — Evaluarea de către statele membreArt. 72 — Desfășurarea unei investigații cliniceArt. 73 — Sistemul electronic privind investigațiile cliniceArt. 74 — Investigații clinice privind dispozitive care poartă marcajul CEArt. 75 — Modificări substanțiale ale unei investigații cliniceArt. 76 — Măsuri corective în investigațiile cliniceArt. 77 — Informații transmise de sponsor la încheierea unei investigații clinice sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipatăArt. 78 — Procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile cliniceArt. 79 — Revizuirea procedurii de evaluare coordonatăArt. 80 — Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse în timpul investigațiilor cliniceArt. 81Art. 82 — Cerințe privind alte investigații cliniceArt. 83 — Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătoruluiArt. 84 — Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piațăArt. 85 — Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piațăArt. 86 — Raportul periodic actualizat privind siguranțaArt. 87 — Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în terenArt. 88 — Raportarea tendințelorArt. 89Art. 90 — Analiza datelor în materie de vigilențăArt. 91 — Acte de punere în aplicareArt. 92 — Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piațăArt. 93 — Activitățile de supraveghere a piețeiArt. 94 — Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitateArt. 95 — Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranțăArt. 96 — Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul UniuniiArt. 97 — Altă neconformitateArt. 98 — Măsuri preventive de protecție a sănătățiiArt. 99 — Bunele practici administrativeArt. 100 — Sistemul electronic de supraveghere a piețeiArt. 101 — Autoritățile competenteArt. 102 — CooperareaArt. 103 — Grupul de coordonare privind dispozitivele medicaleArt. 104 — Sprijinul din partea ComisieiArt. 105 — Sarcinile MDCGArt. 106 — Furnizarea de avize și de consiliere de natură științifică, tehnică și clinicăArt. 107 — Conflictul de intereseArt. 108 — Registrele privind dispozitivele medicale și bazele de dateArt. 109 — ConfidențialitateArt. 110 — Protecția datelorArt. 111 — Perceperea taxelorArt. 112 — Finanțarea activităților referitoare la desemnarea și la monitorizarea organismelor notificateArt. 113 — SancțiuniArt. 114 — Procedura comitetuluiArt. 115 — Exercitarea delegăriiArt. 116 — Acte delegate separate pentru diferite competențe delegateArt. 117 — Modificarea Directivei 2001/83/CEArt. 118 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002Art. 119 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1223/2009Art. 120 — Dispoziții tranzitoriiArt. 121 — Evaluare regulamentArt. 122 — AbrogareArt. 123 — Intrare în vigoare și data aplicării
Ai o întrebare despre Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)?
Agent Juridic răspunde pe baza textului în vigoare, cu trimitere exactă la articole, și îți arată ce s-a schimbat în timp.
Întreabă Agent Juridic gratuit