Art. 74 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Investigații clinice privind dispozitive care poartă marcajul CE

(1)   În cazul în care o investigație clinică urmează să fie efectuată pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) („investigația privind PMCF”), și în cazul în care investigația ar implica supunerea subiecților la proceduri suplimentare față de cele efectuate în condiții normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea investigației prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73. Sponsorul include documentația menționată în anexa XV capitolul II ca parte a notificării. Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatul (5) și dispozițiile relevante din anexa XV se aplică investigațiilor privind PMCF.

(2)   În cazul în care urmează să fie efectuată o investigație clinică pentru a evalua, în afara scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 20 alineatul (1), se aplică articolele 62-81.