Art. 75 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Modificări substanțiale ale unei investigații clinice

(1)   În cazul în care un sponsor intenționează să aducă modificări unei investigații clinice care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranței, sănătății sau drepturilor subiecților sau asupra solidității sau fiabilității datelor clinice generate de investigație, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, statul membru sau statele membre în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare investigația clinică cu privire la motivele și natura modificărilor respective. În cadrul notificării, sponsorul include o versiune actualizată a documentației relevante menționate în anexa XV capitolul II. Modificările față de documentația relevantă sunt clar identificabile.

(2)   Statul membru evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 71.

(3)   Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în care:

(a)

statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare investigația clinică a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la articolul 71 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică; sau

(b)

o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce privește modificarea substanțială a investigației clinice, care, în conformitate cu dreptul intern, este valabilă pentru întregul stat membru respectiv.

(4)   Statul sau statele membre în cauză pot prelungi perioada menționată la alineatul (3) cu șapte zile suplimentare, în scopul consultării experților.