Art. 76 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Măsuri corective în investigațiile clinice

Măsuri corective care trebuie luate de statele membre și schimbul de informații între statele membre

(1)   Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare o investigație clinică are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puțin una din măsurile următoare pe teritoriul său:

(a)

revocarea autorizării unei investigații clinice;

(b)

suspendarea sau încheierea investigației clinice;

(c)

solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al investigației clinice.

(2)   Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menționate la alineatul (1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru solicită un aviz din partea sponsorului sau a investigatorului sau a ambilor. Respectivul aviz este emis în termen de șapte zile.

(3)   În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menționate la alineatul (1) din prezentul articol sau a refuzat o investigație clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încheierea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare și motivele care stau la baza acesteia tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

(4)   În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, respectivele informații se pun la dispoziția tuturor statelor membre și a Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.