Art. 77 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Informații transmise de sponsor la încheierea unei investigații clinice sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică sau a încheiat anticipat o investigație clinică, acesta informează statul membru în care investigația clinică a fost întreruptă temporar sau a fost încheiată anticipat, în termen de 15 zile, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, cu privire la întreruperea temporară sau încheierea anticipată, furnizând o justificare. În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar sau a încheiat anticipat investigația clinică din motive de siguranță, acesta informează în termen de 24 de ore toate statele membre în care se desfășoară investigația clinică.

(2)   Se consideră că încheierea unei investigații clinice coincide cu ultima vizită a ultimului subiect, cu excepția cazului în care în planul privind investigația clinică este prevăzută o altă dată în acest scop.

(3)   Sponsorul informează fiecare stat membru în care s-a desfășurat o investigație clinică cu privire la încheierea acelei investigații clinice în statul membru în cauză. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea investigației clinice în ceea ce privește statul membru respectiv.

(4)   În cazul în care o investigație este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în care a fost efectuată investigația clinică cu privire la încheierea investigației clinice în toate statele membre. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la respectiva încheiere a investigației clinice.

(5)   Indiferent de rezultatul investigației clinice, în termen de un an de la încheierea investigației clinice sau în termen de trei luni de la încheierea anticipată sau de la întreruperea temporară a acesteia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost efectuată o investigație clinică un raport privind investigația clinică, astfel cum se menționează în anexa XV capitolul I secțiunea 2.8 și capitolul III secțiunea 7.

Raportul privind investigația clinică este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an de la încheierea investigației, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi disponibile rezultatele investigației clinice, împreună cu o justificare.

(6)   Comisia emite orientări privind conținutul și structura rezumatului raportului privind investigația clinică.

În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul investigațiilor clinice.

(7)   Rezumatul și raportul privind investigația clinică prevăzute la alineatul (5) din prezentul articol sunt accesibile publicului prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu articolul 29 și înainte ca acesta să fie introdus pe piață. În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul și raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere.

În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 29 în termen de un an de la introducerea rezumatului și a raportului în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.