Art. 73 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Sistemul electronic privind investigațiile clinice

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează, gestionează și întreține un sistem electronic:

(a)

pentru a crea numerele unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 70 alineatul (1);

(b)

pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind investigațiile clinice menționate la articolele 70, 74, 75 și 78, precum și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;

(c)

pentru schimbul de informații referitoare la investigațiile clinice în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie, inclusiv schimbul de informații menționat în articolele 70 și 76;

(d)

pentru informațiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 77, inclusiv raportul privind investigația clinică și rezumatul acestuia, așa cum se prevede la alineatul (5) de la respectivul articol;

(e)

pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și actualizările conexe menționate la articolul 80.

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului [(37)](#ntr37-L_2017117RO.01000101-E0037) în ceea ce privește combinarea investigațiilor clinice referitoare la dispozitive cu un studiu clinic intervențional în temeiul regulamentului respectiv.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile numai statelor membre și Comisiei. Informațiile menționate la celelalte litere ale alineatului menționat sunt accesibile publicului, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea informațiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:

(a)

protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;

(b)

protecția informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială, mai ales în broșura investigatorului, în special ținând seama de statutul evaluării conformității dispozitivului, cu excepția cazului în care există un interes public superior care să justifice divulgarea;

(c)

supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru sau statele membre în cauză.

(4)   Este interzisă punerea la dispoziția publicului a datelor cu caracter personal ale subiecților.

(5)   Interfața pentru utilizatori a sistemului electronic menționat la alineatul (1) este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.