Art. 72 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Desfășurarea unei investigații clinice

(1)   Sponsorul și investigatorul se asigură că investigația clinică se desfășoară în conformitate cu planul aprobat al investigației clinice.

(2)   Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile și robuste și că investigația clinică se desfășoară în conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de desfășurare a investigației clinice. Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile investigației clinice, inclusiv următoarele:

(a)

obiectivul și metodologia investigației clinice; și

(b)

gradul de deviere a intervenției de la practica clinică uzuală.

(3)   Toate informațiile referitoare la investigația clinică se înregistrează, se prelucrează, se manipulează și se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel încât acestea să poată fi raportate, interpretate și verificate cu precizie, protejând în același timp confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor cu caracter personal.

(4)   Se iau măsuri tehnice și organizatorice adecvate astfel încât informațiile și datele cu caracter personal prelucrate să nu poată fi accesate, comunicate, diseminate, modificate, fără autorizare ori în mod fraudulos, sau distruse sau pierdute accidental, în special dacă prelucrarea implică transmiterea printr-o rețea.

(5)   Statele membre controlează la un nivel corespunzător locul (locurile) de desfășurare a investigației clinice, pentru a se asigura că investigațiile sunt efectuate în conformitate cu cerințele prezentului regulament și cu planul aprobat al investigației.

(6)   Sponsorul instituie o procedură pentru situații de urgență care să permită identificarea imediată și, dacă este necesar, retragerea imediată a dispozitivelor utilizate în cadrul investigației.