Art. 103 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

(1)   Se instituie un grup de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG).

(2)   Fiecare stat membru numește în MDCG, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant, ambii cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale, precum și un membru și un supleant cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Un stat membru poate alege să desemneze un singur membru și un singur supleant, fiecare cu expertiză în ambele domenii.

Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și experienței lor în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Aceștia reprezintă autoritățile competente ale statelor membre. Numele și afilierea membrilor sunt făcute publice de către Comisie.

Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.

(3)   MDCG se reunește la intervale regulate și, dacă situația o impune, la cererea Comisiei sau a unui stat membru. La întruniri participă fie membrii numiți pentru rolul și expertiza lor în domeniul dispozitivelor medicale, fie membrii numiți pentru expertiza lor în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, fie membrii numiți pentru expertiza lor în ambele domenii, sau supleanții acestora, după caz.

(4)   MDCG depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, MDCG decide cu o majoritate a membrilor săi. Membrii cu poziții divergente pot solicita ca pozițiile lor și motivele pe care se bazează să fie consemnate în poziția MDCG.

(5)   MDCG este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Președintele nu ia parte la votul din cadrul MDCG.

(6)   MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise.

(7)   MDCG poate institui subgrupuri permanente sau temporare. După caz, organizațiile care reprezintă interesele industriei dispozitivelor medicale, profesioniștii din domeniul sănătății, laboratoarele, pacienții și consumatorii de la nivelul Uniunii sunt invitați să participe la aceste subgrupuri în calitate de observatori.

(8)   MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

—

adoptarea de avize, recomandări sau alte poziții, inclusiv în cazurile de urgență;

—

delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori;

—

punerea în aplicare a articolului 107 referitor la conflictul de interese;

—

funcționarea subgrupurilor.

(9)   Sarcinile MDCG sunt prevăzute la articolul 105 din prezentul regulament și la articolul 99 din Regulamentul (UE) 2017/746.