Art. 31 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilor

(1)   Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, pentru a se înregistra, producătorii, reprezentanții autorizați și importatorii transmit către sistemul electronic menționat la articolul 30 informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 1, cu condiția să nu se fi înregistrat deja în conformitate cu prezentul articol. În cazurile în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat în temeiul articolului 52, informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 1 se furnizează sistemului electronic respectiv înainte de a se adresa o solicitare organismului notificat.

(2)   După ce a verificat datele introduse în temeiul alineatului (1), autoritatea competentă obține din sistemul electronic menționat la articolul 30 un număr unic de înregistrare (single registration number – SRN), pe care îl transmite producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului.

(3)   Producătorul utilizează SRN atunci când solicită evaluarea conformității din partea unui organism notificat și pentru a accesa Eudamed în vederea îndeplinirii obligațiilor care îi revin în temeiul articolului 29.

(4)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol, operatorul economic actualizează datele în sistemul electronic menționat la articolul 30.

(5)   Cel mai târziu la un an de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (1) și, ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic confirmă exactitatea datelor. În cazul neconfirmării în termen de șase luni de la încheierea acestor termene, orice stat membru poate lua măsuri corective adecvate pe teritoriul său până când operatorul economic respectiv își respectă obligația.

(6)   Fără a aduce atingere responsabilității operatorului economic în ceea ce privește datele, autoritatea competentă verifică datele confirmate menționate în anexa VI partea A secțiunea 1.

(7)   Datele introduse în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în sistemul electronic menționat la articolul 30 sunt accesibile publicului.

(8)   Autoritatea competentă poate utiliza datele pentru a percepe de la producător, de la reprezentantul autorizat sau de la importator o taxă în temeiul articolului 111.