Art. 32 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică

(1)   Pentru dispozitivele implantabile și pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică.

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.

Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță clinică face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 52 și este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.

(2)   Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică include cel puțin următoarele aspecte:

(a)

identificarea dispozitivului și a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază și, dacă a fost dat, a SRN;

(b)

scopul propus al dispozitivului și toate indicațiile, contraindicațiile și populațiile-țintă;

(c)

o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor, precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;

(d)

posibile alternative de diagnostic sau tratament;

(e)

o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;

(f)

rezumatul evaluării clinice menționate în anexa XIV, precum și informații relevante privind monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;

(g)

recomandări privind profilul utilizatorilor și tipul de formare al acestora;

(h)

informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de precauție.

(3)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de date care trebuie incluse în rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 114 alineatul (2).