Art. 33 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

(1)   Comisia, în urma consultării MDCG, instituie, gestionează și întreține Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:

(a)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți;

(b)

a permite identificarea unică a dispozitivelor pe piața internă și a facilita trasabilitatea acestora;

(c)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice să respecte obligațiile în temeiul articolelor 62-80, al articolului 82 și al oricăror acte adoptate în temeiul articolului 81;

(d)

a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare stabilite la articolele 87-90 sau în orice act adoptat în temeiul articolului 91;

(e)

a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea dintre ele.

(2)   Eudamed include următoarele sisteme electronice:

(a)

sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menționat la articolul 29 alineatul (4);

(b)

baza de date privind UDI menționată la articolul 28;

(c)

sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menționat la articolul 30;

(d)

sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele menționat la articolul 57;

(e)

sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 73;

(f)

sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 92;

(g)

sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 100.

(3)   În momentul proiectării Eudamed, Comisia acordă atenția cuvenită compatibilității cu bazele de date naționale și cu interfețele web naționale, pentru a permite importul și exportul de date.

(4)   Datele se introduc în Eudamed de către statele membre, organismele notificate, operatorii economici și sponsori, astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2). Comisia furnizează sprijin tehnic și administrativ pentru utilizatorii Eudamed.

(5)   Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei. Informațiile sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor economici, sponsorilor și publicului în măsura specificată în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2).

Comisia se asigură că părțile publice ale Eudamed sunt prezentate într-un format ușor de utilizat și cu funcționalități de căutare accesibile.

(6)   Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru ca sistemele electronice menționate la alineatul (2) din prezentul articol să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament. Datele cu caracter personal se păstrează într-o formă care permite identificarea persoanelor vizate pentru perioade nu mai lungi decât cele menționate la articolul 10 alineatul (8).

(7)   Comisia și statele membre se asigură că persoanele vizate pot să își exercite în mod efectiv drepturile la informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, cu Directiva 95/46/CE. Ele se asigură, de asemenea, că persoanele vizate își pot exercita efectiv dreptul de acces la datele care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corectările și ștergerile se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data unei solicitări din partea unei persoane vizate.

(8)   Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate necesare pentru instituirea și întreținerea Eudamed. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3). În momentul adoptării actelor de punere în aplicare respective, Comisia se asigură că, în măsura în care este posibil, sistemul este dezvoltat în așa fel încât să se evite necesitatea de a introduce aceleași informații de două ori în același modul sau în module diferite ale sistemului.

(9)   Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.