Art. 34 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Funcționalitatea Eudamed
Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) · Drept European
(1) Comisia, în colaborare cu MDCG, elaborează specificațiile funcționale pentru Eudamed. Comisia elaborează un plan pentru punerea în aplicare a specificațiilor respective până la 26 mai 2018. Prin acest plan se urmărește să se asigure că Eudamed este pe deplin funcțională la o dată care permite Comisiei să publice anunțul menționat la alineatul (3) de la prezentul articol până la 25 martie 2020 și că toate celelalte termene relevante prevăzute la articolul 123 din prezentul regulament și la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2017/746 sunt respectate.
(2) Comisia informează MDCG, pe baza unui raport de audit independent, după ce a verificat faptul că Eudamed a atins stadiul de funcționalitate deplină și că este conformă cu specificațiile funcționale elaborate în temeiul alineatului (1).
(3) După consultarea MDCG și atunci când consideră că au fost îndeplinite condițiile menționate la alineatul (2), Comisia publică un anunț în acest sens în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
ORGANISMELE NOTIFICATE
Ai o întrebare despre art. 34 din Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit