Art. 63 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Consimțământul în cunoștință de cauză

(1)   Consimțământul în cunoștință de cauză este consemnat în scris și este datat și semnat de către persoana care a efectuat interviul menționată la alineatul (2) litera (c) și de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimțământul poate fi acordat și înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezența a cel puțin unui martor imparțial. În acest caz, martorul semnează și datează documentul care atestă consimțământul în cunoștință de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului sau a înregistrării, după caz, prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză. Consimțământul în cunoștință de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecție pentru a lua o decizie privind participarea la investigația clinică.

(2)   Informațiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obține consimțământul în cunoștință de cauză trebuie:

(a)

să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă:

(i)

natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele investigației clinice;

(ii)

drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul său de a refuza să participe la investigația clinică și dreptul de a se retrage din aceasta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;

(iii)

condițiile în care se desfășoară investigația clinică, inclusiv durata preconizată a participării subiecților la investigația clinică; și

(iv)

alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară, în cazul în care participarea subiectului la investigația clinică este întreruptă;

(b)

să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect sau pentru reprezentantul său desemnat legal;

(c)

să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în conformitate cu dreptul intern;

(d)

să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor aplicabil menționat la articolul 69; și

(e)

să includă numărul unic de identificare la nivelul întregii Uniuni al investigației clinice menționate la articolul 70 alineatul (1) și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor investigației clinice în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) se pregătesc în scris și sunt puse la dispoziția subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, la dispoziția reprezentantului său desemnat legal.

(4)   În cadrul interviului menționat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenție deosebită nevoilor de informare ale populațiilor specifice de pacienți și ale subiecților individuali, precum și metodelor utilizate pentru transmiterea informațiilor.

(5)   În cadrul interviului menționat la alineatul (2) litera (c) se verifică dacă subiectul a înțeles informația.

(6)   Subiectul este informat că un raport privind investigația clinică și un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles pentru utilizatorul propus vor fi puse la dispoziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (5), în sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 73, indiferent de rezultatul investigației clinice și, în măsura în care este posibil, în momentul în care sunt disponibile.

(7)   Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul intern care impun, pe lângă consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la investigația clinică al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile care le sunt oferite.