Art. 64 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Investigații clinice pe subiecți aflați în incapacitate

(1)   În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, o investigație clinică poate fi efectuată numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor desemnat legal;

(b)

subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;

(c)

dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2), de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

(d)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;

(e)

investigația clinică este esențială în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă prin investigații clinice care implică persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;

(f)

investigația clinică se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul;

(g)

există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate.

(2)   În măsura în care este posibil, subiectul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză.