Art. 65 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Investigații clinice pe minori

O investigație clinică pe minori poate fi efectuată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor desemnat legal;

(b)

minorii au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei și gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor sau a membrilor echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;

(c)

dorința explicită a unui minor care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

(d)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său desemnat legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;

(e)

investigația clinică are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau investigația clinică este esențială, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;

(f)

investigația clinică fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuată numai pe minori;

(g)

există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;

(h)

minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică;

(i)

atunci când, în cursul investigației clinice, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul intern, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe la investigația clinică.