Art. 66 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Investigații clinice pe femei însărcinate sau care alăptează

O investigație clinică pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:

(a)

investigația clinică are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeia însărcinată sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionul, fătul sau nou-născutul acesteia, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;

(b)

în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție deosebită pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului;

(c)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică.