Art. 48 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificate

(1)   Comisia asigură organizarea schimbului de experiență și coordonarea practicilor administrative între autoritățile responsabile de organismele notificate. Acest schimb privește diverse elemente, printre care:

(a)

elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activitățile autorităților responsabile de organismele notificate;

(b)

elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;

(c)

formarea și calificarea experților menționați la articolul 40;

(d)

monitorizarea tendințelor cu privire la modificări ale desemnărilor și notificărilor organismului notificat și a tendințelor cu privire la retragerea certificatelor și la transferuri între organismele notificate;

(e)

monitorizarea aplicării și a aplicabilității codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menționată la articolul 42 alineatul (13);

(f)

elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorități și Comisie;

(g)

metode de comunicare către public privind activitățile de monitorizare și de supraveghere efectuate de către autorități și de către Comisie asupra organismelor notificate.

(2)   Autoritățile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol. Aceste evaluări se desfășoară în mod normal în paralel cu evaluările în comun la fața locului descrise la articolul 39. Ca alternativă, o autoritate poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfășoare în cadrul activităților sale de monitorizare menționate la articolul 44.

(3)   Comisia participă la organizarea mecanismului de evaluare inter pares și oferă sprijin pentru punerea în aplicare a acestuia.

(4)   Comisia întocmește un raport de sinteză anual privind activitățile de evaluare inter pares, care este pus la dispoziția publicului.

(5)   Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabilește modalitățile detaliate și documentele conexe pentru evaluarea inter pares, precum și pentru formarea și calificarea menționate la alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).