Art. 106 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Furnizarea de avize și de consiliere de natură științifică, tehnică și clinică

(1)   Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în consultare cu MDCG, prevede desemnarea unor grupuri de experți pentru evaluarea evaluării clinice în domenii medicale relevante, astfel cum se menționează la alineatul (9) din prezentul articol și pentru prezentarea de opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește evaluarea performanței anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și, în cazul în care este necesar, pentru categorii sau grupuri de dispozitive sau pentru pericole specifice legate de categorii sau grupuri de dispozitive, respectând cele mai înalte principii de competență științifică, de imparțialitate, de independență și de transparență. Aceleași principii se aplică în cazul în care Comisia hotărăște să numească laboratoare de expertiză în conformitate cu alineatul (7) din prezentul articol.

(2)   Pot fi desemnate grupuri de experți și laboratoare de expertiză în domeniile în care Comisia, în consultare cu MDCG, a identificat nevoia furnizării de consiliere științifică, tehnică și/sau clinică substanțială sau de expertiză de laborator în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză pot fi desemnate cu titlu permanent sau temporar.

(3)   Grupurile de experți sunt formate din consilieri numiți de Comisie pe baza expertizei clinice, științifice sau tehnice la zi în domeniu și cu o distribuție geografică care să reflecte diversitatea abordărilor științifice și clinice în Uniune. Comisia stabilește numărul de membri din fiecare grup în funcție de necesități.

Membrii grupurilor de experți își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Aceștia nu solicită și nici nu primesc instrucțiuni de la organisme notificate sau de la producători. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.

Comisia instituie sisteme și proceduri pentru a gestiona în mod activ și pentru a preveni potențialele conflicte de interese.

(4)   La pregătirea avizelor lor științifice, grupurile de experți țin seama de informațiile relevante furnizate de părțile interesate, inclusiv de organizațiile de pacienți și de profesioniștii din domeniul sănătății.

(5)   Comisia, după consultarea cu MDCG, poate numi consilieri în cadrul grupurilor de experți în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe site-ul Comisiei ca urmare a unei cereri de exprimare a interesului. În funcție de tipul de sarcină și de nevoia de expertiză specifică, consilierii pot fi numiți în cadrul grupurilor de experți pentru un mandat de cel mult trei ani, mandatul putând fi reînnoit.

(6)   După consultarea cu MDCG, Comisia poate să includă consilieri pe o listă centralizată de experți care, deși nu sunt numiți în mod formal în cadrul unui grup, sunt disponibili pentru a oferi consiliere și a sprijini activitatea grupului de experți, după cum este necesar. Această listă este publicată pe site-ul Comisiei.

(7)   Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în urma consultării MDCG, poate desemna laboratoare de expertiză, pe baza expertizei acestora în:

—

caracterizarea fizico-chimică; sau

—

testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică și toxicologică neclinică,

a anumitor dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive.

Comisia desemnează doar laboratoarele de expertiză pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare a prezentat o cerere de desemnare.

(8)   Laboratoarele de expertiză ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

(a)

dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor pentru care sunt desemnate;

(b)

dispun de echipamentul necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;

(c)

dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și la cele mai bune practici;

(d)

dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;

(e)

se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor.

(9)   Grupurile de experți desemnate pentru evaluarea clinică în domeniile medicale relevante îndeplinesc sarcinile prevăzute la articolul 54 alineatul (1), la articolul 61 alineatul (2) și în anexa IX secțiunea 5.1 sau în anexa X secțiunea 6, după caz.

(10)   Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză pot avea următoarele sarcini, în funcție de necesități:

(a)

să furnizeze sprijin științific, tehnic și clinic Comisiei și MDCG în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;

(b)

să contribuie la elaborarea și la menținerea unor orientări adecvate și a unor CS pentru:

—

investigațiile clinice;

—

evaluarea clinică și PMCF;

—

studiile referitoare la performanță;

—

evaluarea performanței și planul de monitorizare a performanței ulterioare introducerii pe piață;

—

caracterizarea fizico-chimică; și

—

testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică sau toxicologică neclinică,

a anumitor dispozitive, sau categorii sau grupuri de dispozitive sau a pericolelor specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive;

(c)

să elaboreze și să revizuiască orientări privind evaluarea clinică și orientări privind evaluarea performanței pentru efectuarea evaluării conformității urmând tehnologiile de vârf în domeniu în ceea ce privește evaluarea clinică, evaluarea performanței, caracterizarea fizico-chimică și testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică sau toxicologică neclinică;

(d)

să contribuie la elaborarea standardelor la nivel internațional, asigurându-se că aceste standarde reflectă tehnologiile de vârf în domeniu;

(e)

să emită avize ca răspuns la consultările din partea producătorilor în conformitate cu articolul 61 alineatul (2), a organismelor notificate și a statelor membre în conformitate cu alineatele (11)-(13) din prezentul articol;

(f)

să contribuie la identificarea preocupărilor și a noilor probleme legate de siguranța și performanța dispozitivelor medicale;

(g)

să prezinte opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește evaluarea performanțelor anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(11)   Comisia facilitează accesul statelor membre, precum și al organismelor notificate și al producătorilor, la consilierea oferită de grupuri de experți și de laboratoare de expertiză privind, printre altele, criteriile unui set adecvat de date pentru evaluarea conformității unui dispozitiv, în special în ceea ce privește datele clinice necesare pentru evaluarea clinică, în ceea ce privește caracterizarea fizico-chimică, precum și în ceea ce privește testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică și toxicologică neclinică.

(12)   Când își adoptă avizul științific în conformitate cu alineatul (9), membrii grupurilor de experți depun toate eforturile pentru a ajunge la consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, grupurile de experți adoptă decizii cu o majoritate a membrilor lor, iar avizul științific menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

Comisia publică avizul științific și consilierea acordată în conformitate cu alineatele (9) și (11) din prezentul articol, garantând luarea în considerare a aspectelor legate de confidențialitate, astfel cum este prevăzut la articolul 109. Orientările privind evaluarea clinică menționate la alineatul (10) litera (c) se publică în urma consultării cu MDCG.

(13)   Comisia poate cere producătorilor și organismelor notificate să plătească taxe pentru consilierea oferită de către grupurile de experți și de laboratoarele de expertiză. Structura și nivelul taxelor, precum și volumul și structura cheltuielilor recuperabile sunt adoptate de către Comisie prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ținând seama de obiectivele punerii în aplicare adecvate a prezentului regulament, de protecția sănătății și a siguranței, de sprijinul inovării și de rentabilitate, precum și de necesitatea de a realiza o participare activă în grupurile de experți. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

(14)   Taxele care trebuie plătite Comisiei în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (13) din prezentul articol se stabilesc într-un mod transparent și pe baza costurilor pentru serviciile furnizate. Taxele care trebuie plătite se reduc în cazul unei proceduri de consultare privind evaluarea clinică inițiate în conformitate cu anexa IX secțiunea 5.1 litera (c) care implică un producător care este o microîntreprindere sau o întreprindere mică sau mijlocie în înțelesul Recomandării 2003/361/CE.

(15)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea sarcinilor grupurilor de experți și ale laboratoarelor de expertiză menționate la alineatul (10) din prezentul articol.