Art. 123 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Intrare în vigoare și data aplicării

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Acesta se aplică de la 26 mai 2020.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2):

(a)

articolele 35-50 se aplică de la 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2020 obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 35-50 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 38;

(b)

articolele 101 și 103 se aplică de la .26 noiembrie 2017;

(c)

articolul 102 se aplică de la 26 mai 2018;

(d)

fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în temeiul articolului 34, în cazul în care, din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1), Eudamed nu este pe deplin funcțională la 26 mai 2020, obligațiile și cerințele legate de Eudamed se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la articolul 34 alineatul (3). Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:

—

articolul 29;

—

articolul 31;

—

articolul 32;

—

articolul 33 alineatul (4);

—

articolul 40 alineatul (2) a doua teză;

—

articolul 42 alineatul (10);

—

articolul 43 alineatul (2);

—

articolul 44 alineatul (12) al doilea paragraf;

—

articolul 46 alineatul (7) literele (d) și (e);

—

articolul 53 alineatul (2);

—

articolul 54 alineatul (3);

—

articolul 55 alineatul (1);

—

articolele 70-77;

—

articolul 78 alineatele (1)-(13);

—

articolele 79-82;

—

articolul 86 alineatul (2);

—

articolele 87 și 88;

—

articolul 89 alineatele (5) și (7) și articolul 89 alineatul (8) al treilea paragraf;

—

articolul 90;

—

articolul 93 alineatele (4), (7) și (8);

—

articolul 95 alineatele (2) și (4);

—

articolul 97 alineatul (2) ultima teză;

—

articolul 99 alineatul (4);

—

articolul 120 alineatul (3) primul paragraf a doua teză.

Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile privind raportarea legată de vigilență, investigațiile clinice, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate;

(e)

articolul 29 alineatul (4) și articolul 56 alineatul (5) se aplică după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la litera (d);

(f)

pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2021. Pentru dispozitivele din clasa IIa și din clasa IIb, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023. Pentru dispozitivele din clasa I, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025;

(g)

pentru dispozitivele reutilizabile al căror suport UDI figurează chiar pe dispozitiv, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu doi ani de la data menționată la litera (f) din prezentul alineat pentru clasa respectivă de dispozitive de la litera respectivă;

(h)

Procedura prevăzută la articolul 78 se aplică de la 26 mai 2027, fără a aduce atingere articolului 78 alineatul (14);

(i)

Articolul 120 alineatul (12) se aplică de la 26 mai 2019.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 5 aprilie 2017.

Pentru Parlamentul European

Președintele

A. TAJANI

Pentru Consiliu

Președintele

I. BORG

---

[(1)](#ntc1-L_2017117RO.01000101-E0001)  Avizul din 14 februarie 2013 ([JO C 133, 9.5.2013, p. 52](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2013_133_R_TOC)).

[(2)](#ntc2-L_2017117RO.01000101-E0002)  Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Poziția în primă lectură a Consiliului din 7 martie 2017 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

[(3)](#ntc3-L_2017117RO.01000101-E0003)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile ([JO L 189, 20.7.1990, p. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1990_189_R_TOC)).

[(4)](#ntc4-L_2017117RO.01000101-E0004)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ([JO L 169, 12.7.1993, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_169_R_TOC)).

[(5)](#ntc5-L_2017117RO.01000101-E0005)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare ([JO L 31, 1.2.2002, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_031_R_TOC)).

[(6)](#ntc6-L_2017117RO.01000101-E0006)  Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice ([JO L 342, 22.12.2009, p. 59](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2009_342_R_TOC)).

[(7)](#ntc7-L_2017117RO.01000101-E0007)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ([JO L 311, 28.11.2001, p. 67](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_311_R_TOC)).

[(8)](#ntc8-L_2017117RO.01000101-E0008)  Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ([JO L 324, 10.12.2007, p. 121](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2007_324_R_TOC)).

[(9)](#ntc9-L_2017117RO.01000101-E0009)  Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane ([JO L 102, 7.4.2004, p. 48](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_102_R_TOC)).

[(10)](#ntc10-L_2017117RO.01000101-E0010)  Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine ([JO L 33, 8.2.2003, p. 30](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_033_R_TOC)).

[(11)](#ntc11-L_2017117RO.01000101-E0011)  Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor ([JO L 275, 20.10.2011, p. 38](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2011_275_R_TOC)).

[(12)](#ntc12-L_2017117RO.01000101-E0012)  Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică ([JO L 96, 29.3.2014, p. 79](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_096_R_TOC)).

[(13)](#ntc13-L_2017117RO.01000101-E0013)  Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ([JO L 13, 17.1.2014, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_013_R_TOC)).

[(14)](#ntc14-L_2017117RO.01000101-E0014)  Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale ([JO L 241, 17.9.2015, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2015_241_R_TOC)).

[(15)](#ntc15-L_2017117RO.01000101-E0015)  Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului ([JO L 316, 14.11.2012, p. 12](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2012_316_R_TOC)).

[(16)](#ntc16-L_2017117RO.01000101-E0016)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ([JO L 331, 7.12.1998, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_331_R_TOC)).

[(17)](#ntc17-L_2017117RO.01000101-E0017)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 ([JO L 218, 13.8.2008, p. 30](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2008_218_R_TOC)).

[(18)](#ntc18-L_2017117RO.01000101-E0018)  Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului ([JO L 218, 13.8.2008, p. 82](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2008_218_R_TOC)).

[(19)](#ntc19-L_2017117RO.01000101-E0019)  Directiva 85/374/CEE Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect ([JO L 210, 7.8.1985, p. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1985_210_R_TOC)).

[(20)](#ntc20-L_2017117RO.01000101-E0020)  Hotărârea din 28 iulie 2011 în cauzele conexate Orifam și Paranova, C-400/09 și C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

[(21)](#ntc21-L_2017117RO.01000101-E0021)  Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale ([JO L 102, 23.4.2010, p. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2010_102_R_TOC)).

[(22)](#ntc22-L_2017117RO.01000101-E0022)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date ([JO L 281, 23.11.1995, p. 31](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1995_281_R_TOC)).

[(23)](#ntc23-L_2017117RO.01000101-E0023)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date ([JO L 8, 12.1.2001, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_008_R_TOC)).

[(24)](#ntc24-L_2017117RO.01000101-E0024)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice ([JO L 276, 20.10.2010, p. 33](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2010_276_R_TOC)).

[(25)](#ntc25-L_2017117RO.01000101-E0025)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (a se vedea pagina 176 din prezentul Jurnal Oficial).

[(26)](#ntc26-L_2017117RO.01000101-E0026)

[JO L 123, 12.5.2016, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2016_123_R_TOC).

[(27)](#ntc27-L_2017117RO.01000101-E0027)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie ([JO L 55, 28.2.2011, p. 13](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2011_055_R_TOC)).

[(28)](#ntc28-L_2017117RO.01000101-E0028)  Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale ([JO L 72, 10.3.2012, p. 28](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2012_072_R_TOC)).

[(29)](#ntc29-L_2017117RO.01000101-E0029)  Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală ([JO L 212, 9.8.2012, p. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2012_212_R_TOC)).

[(30)](#ntc30-L_2017117RO.01000101-E0030)  Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale ([JO L 28, 4.2.2003, p. 43](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_028_R_TOC)).

[(31)](#ntc31-L_2017117RO.01000101-E0031)  Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale ([JO L 210, 12.8.2005, p. 41](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_210_R_TOC)).

[(32)](#ntc32-L_2017117RO.01000101-E0032)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale ([JO L 253, 25.9.2013, p. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2013_253_R_TOC)).

[(33)](#ntc33-L_2017117RO.01000101-E0033)

[JO C 358, 7.12.2013, p. 10](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2013_358_R_TOC).

[(34)](#ntc34-L_2017117RO.01000101-E0034)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente ([JO L 136, 30.4.2004, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_136_R_TOC)).

[(35)](#ntc35-L_2017117RO.01000101-E0035)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE ([JO L 157, 9.6.2006, p. 24](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_157_R_TOC)).

[(36)](#ntc36-L_2017117RO.01000101-E0036)  Recomandarea Comisiei 2003/361/CE din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii ([JO L 124, 20.5.2003, p. 36](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_124_R_TOC)).

[(37)](#ntc37-L_2017117RO.01000101-E0037)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/203/CE ([JO L 158, 27.5.2014, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_158_R_TOC)).