Art. 122 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Abrogare

Fără a aduce atingere articolului 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament și fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre și producătorilor legate de vigilență și obligațiilor producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, respectivele directive se abrogă începând cu 26 mai 2020, cu excepția:

—

articolelor 8 și 10, articolului 10b alineatul (1) literele (b) și (c) și articolului 10b alineatele (2) și (3) din Directiva 90/385/CEE și a obligațiilor privind vigilența și investigațiile clinice prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă începând cu ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament;

—

articolului 10a și a articolului 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și a obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament;

—

articolului 10, a articolului 14a alineatul (1) literele (c) și (d), a articolului 14a alineatele (2) și (3) și a articolului 15 din Directiva 93/42/CEE și a obligațiilor privind vigilența și investigațiile clinice prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă începând cu ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament; și

—

articolului 14 alineatele (1) și (2) și a articolului 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE și a obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă începând cu 18 luni de la ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament.

În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, directivele menționate la primul paragraf continuă să se aplice până la 27 mai 2025 în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.

În pofida primului paragraf, Regulamentele (UE) nr. 207/2012 și (UE) nr. 722/2012 rămân în vigoare și continuă să se aplice sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVII la prezentul regulament.