Art. 54 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb

(1)   Pe lângă procedurile care se aplică în temeiul articolului 52, un organism notificat urmează și procedura privind consultarea în vederea evaluării clinice astfel cum se precizează în anexa IX secțiunea 5.1 sau astfel cum se prevede în anexa X secțiunea 6, după caz, atunci când efectuează o evaluare a conformității următoarelor dispozitive:

(a)

dispozitivele implantabile din clasa III; și

(b)

dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării unui medicament, astfel cum se menționează în anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12).

(2)   Procedura menționată la alineatul (1) nu este necesară pentru dispozitivele menționate în respectivul alineat:

(a)

în cazul reînnoirii unui certificat emis în temeiul prezentului regulament;

(b)

în cazul în care dispozitivul a fost proiectat prin modificarea adusă unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător pentru același scop propus, cu condiția ca producătorul să fi demonstrat în mod satisfăcător organismului notificat că modificările nu afectează raportul beneficiu-risc în ceea ce privește dispozitivul; sau

(c)

în cazul în care principiile evaluării clinice a tipului sau categoriei de dispozitive au fost abordate în cadrul unei CS menționate la articolul 9 și organismul notificat confirmă faptul că evaluarea clinică a producătorului pentru respectivul dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică a acestui tip de dispozitiv.

(3)   Organismul notificat notifică autorităților competente, autorității responsabile de organismele notificate și Comisiei, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57, dacă procedura menționată la alineatul (1) din prezentul articol se aplică sau nu. Această notificare este însoțită de raportul de evaluare a evaluării clinice.

(4)   Comisia elaborează o prezentare generală anuală a dispozitivelor care au făcut obiectul procedurii precizate în anexa IX secțiunea 5.1 și menționate în anexa X secțiunea 6. Prezentarea generală anuală include notificările în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol și cu anexa IX secțiunea 5.1 litera (e) și o enumerare a cazurilor în care organismul notificat nu a urmat avizul grupului de experți. Comisia transmite această prezentare generală Parlamentului European, Consiliului și MDCG.

(5)   Până la 27 mai 2025, Comisia întocmește un raport privind aplicarea prezentului articol, pe care îl înaintează Parlamentului European și Consiliului. Raportul ține cont de prezentările generale anuale și de orice recomandare relevantă disponibilă din partea MDCG. Pe baza acestui raport, Comisia face propuneri de modificări la prezentul regulament, după caz.