Art. 55 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Mecanismul de control al evaluărilor conformității anumitor dispozitive din clasa III și din clasa IIb

(1)   Un organism notificat informează autoritățile competente cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele a căror evaluare a conformității a fost efectuată în conformitate cu articolul 54 alineatul (1). Această notificare se realizează prin sistemul electronic menționat la articolul 57 și include rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică în conformitate cu articolul 32, raportul de evaluare al organismului notificat, instrucțiunile de utilizare menționate în anexa I secțiunea 23.4 și, dacă este cazul, avizul științific al grupurilor de experți menționate în anexa IX secțiunea 5.1 sau în anexa X secțiunea 6, după caz. În cazul în care există opinii divergente între organismul notificat și grupurile de experți, se include și o justificare exhaustivă.

(2)   O autoritate competentă și, după caz, Comisia pot, pe baza unor îngrijorări rezonabile, să aplice proceduri suplimentare, în conformitate cu articolele 44, 45, 46, 47 sau 94 și, dacă se consideră necesar, să ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 95 și 97.

(3)   MDCG și, după caz, Comisia pot solicita, pe baza unor preocupări justificate, consiliere științifică din partea grupurilor de experți în legătură cu siguranța și performanța oricărui dispozitiv.