Art. 82 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Cerințe privind alte investigații clinice
Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) · Drept European
(1) Investigațiile clinice care nu sunt efectuate în vederea niciunuia dintre scopurile enumerate la articolul 62 alineatul (1) se conformează dispozițiilor articolului 62 alineatele (2) și (3), alineatul (4) literele (b), (c), (d), (f), (h) și (l) și alineatul (6).
(2) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la articolul 62 alineatul (1), fiecare stat membru definește cerințele suplimentare pentru astfel de investigații, după caz, pentru fiecare stat membru în cauză.
SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI
Supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Ai o întrebare despre art. 82 din Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit