Art. 81 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească măsurile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:

(a)

formulare electronice de cerere armonizate pentru investigațiile clinice și pentru evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 70 și 78, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)

funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 73;

(c)

formulare electronice armonizate pentru notificarea investigațiilor privind PMCF, astfel cum se menționează la articolul 74 alineatul (1), și a modificărilor substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 75;

(d)

schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 76;

(e)

formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor, astfel cum se prevede la articolul 80;

(f)

termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 80;

(g)

aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).