Art. 80 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse în timpul investigațiilor clinice

Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul investigațiilor clinice

(1)   Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:

(a)

orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice respective;

(b)

orice eveniment advers grav;

(c)

orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

(d)

orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a)-(c).

(2)   Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează o investigație clinică toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73:

(a)

orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul investigației, cu comparatorul sau cu procedura de investigație sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

(b)

orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

(c)

orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).

Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport care este incomplet, urmat de un raport complet.

La solicitarea oricărui stat membru în care se efectuează investigația clinică, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).

(3)   Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează investigația clinică orice eveniment menționat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în țări terțe în care se realizează o investigație clinică în temeiul aceluiași plan de investigație clinică ca cel care se aplică unei investigații clinice care intră sub incidența prezentului regulament, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

(4)   În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 78, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se efectuează investigația clinică.

Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 78 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie investigația clinică sau dacă să revoce autorizația pentru investigația clinică respectivă.

Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(5)   În cazul investigațiilor privind PMCF menționate la articolul 74 alineatul (1), dispozițiile cu privire la vigilență prevăzute la articolele 87-90 și în actele adoptate în temeiul articolului 91 se aplică în locul prezentului articol.

(6)   În pofida alineatului (5), prezentul articol se aplică în cazul în care a fost stabilită o relație de cauzalitate între evenimentul advers grav și procedura de investigație anterioară.