Art. 70 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Cereri de efectuare a investigațiilor clinice

(1)   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul membru sau statele membre în care urmează să fie efectuată investigația clinică (denumit, în înțelesul prezentului articol, „statul membru în cauză”), însoțită de documentația menționată în anexa XV capitolul II.

Cererea se introduce în sistemul electronic menționat la articolul 73, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru investigația clinică, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu respectiva investigație clinică. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XV capitolul II.

(2)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a documentației menționate la anexa XV capitolul II, sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic menționat la articolul 73 și procedează astfel încât modificarea respectivă a documentației să fie clar identificabilă. Statul membru în cauză este informat cu privire la actualizare prin intermediul respectivului sistem electronic.

(3)   În cazul în care statul membru în cauză consideră că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că dosarul de cerere este incomplet, acesta informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73. Statul membru în cauză poate prelungi acest termen cu un termen de maximum 20 de zile dacă este cazul.

În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă. În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.

Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

(4)   Statul membru în cauză poate prelungi, de asemenea, fiecare din termenele menționate la alineatele (1) și (3) cu câte cinci zile suplimentare.

(5)   În înțelesul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (1) sau (3) este data validării cererii. În cazul în care sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (1), (3) și, respectiv, (4).

(6)   În perioada în care cererea este evaluată, statul membru îi poate solicita sponsorului informații suplimentare. Expirarea termenului în temeiul alineatului (7) litera (b) se suspendă de la data primei solicitări până la momentul în care se primesc informațiile suplimentare.

(7)   Sponsorul poate începe investigația clinică în următoarele circumstanțe:

(a)

în cazul dispozitivelor din clasa I care fac obiectul investigației sau în cazul dispozitivelor neinvazive din clasele IIa și IIb, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul intern, imediat după data validării cererii prevăzute la alineatul (5) și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu investigația clinică;

(b)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul investigației, altele decât dispozitivele menționate la litera (a), de îndată ce statul membru în cauză a notificat autorizarea sa sponsorului și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu investigația clinică. Statul membru notifică sponsorului autorizarea sa în termen de 45 de zile de la data validării menționate la alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.

(8)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 de modificare, ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la nivel mondial, a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II.

(9)   Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).