Art. 61 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Evaluarea clinică

(1)   Confirmarea conformității cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare conform scopului propus al dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în anexa I secțiunile 1 și 8 se bazează pe date clinice care oferă dovezi clinice suficiente, inclusiv, după caz, pe datele relevante menționate în anexa III.

Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat, având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.

În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare clinică în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIV partea A.

(2)   În cazul tuturor dispozitivelor din clasa III și al dispozitivelor din clasa IIb menționate la articolul 54 alineatul (1), producătorul poate, înainte de evaluarea și/sau de investigația clinică, să consulte un grup de experți, astfel cum se menționează la articolul 106, cu scopul de a revizui strategia de dezvoltare clinică vizată de producător și propunerile de investigație clinică. Producătorul ține seama de opiniile exprimate de către grupul de experți. Aceste considerații se documentează în raportul de evaluare clinică menționat la alineatul (12) din prezentul articol.

Producătorul nu poate invoca niciun drept la punctele de vedere exprimate de către grupul de experți cu privire la orice viitoare procedură de evaluare a conformității.

(3)   O evaluare clinică urmează o procedură bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe următoarele elemente:

(a)

o evaluare critică a lucrărilor științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța, la performanța, la caracteristicile de proiectare și la scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

—

este demonstrat faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării clinice pentru scopul propus este echivalent cu dispozitivul la care se referă datele, în conformitate cu anexa XIV secțiunea 3; și

—

datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța;

(b)

o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice disponibile, luând în considerare în mod corespunzător dacă investigațiile au fost efectuate în temeiul articolelor 62-80, al oricărui act adoptat în temeiul articolului 81, și al anexei XV; și

(c)

o analiză a opțiunilor alternative de tratament disponibile în prezent în acest sens, dacă este cazul.

(4)   În cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care:

—

dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător;

—

producătorul a demonstrat că dispozitivul modificat este echivalent cu dispozitivul comercializat, în conformitate cu anexa XIV secțiunea 3 și respectiva demonstrație a fost aprobată de organismul notificat; și

—

evaluarea clinică a dispozitivului comercializat este suficientă pentru a demonstra conformitatea dispozitivului modificat cu cerințele relevante privind siguranța și performanța.

În acest caz, organismul notificat verifică faptul că planul privind PMCF este adecvat și include studii ulterioare introducerii pe piață pentru a demonstra siguranța și performanța dispozitivului.

În plus, în cazurile menționate la alineatul (6) nu este necesară efectuarea de investigații clinice.

(5)   Un producător al unui dispozitiv demonstrat ca fiind echivalent cu un dispozitiv deja comercializat de acesta poate, de asemenea, să se prevaleze de alineatul (4) pentru a nu efectua o investigație clinică, cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite în plus față de ceea ce se prevede la alineatul respectiv:

—

cei doi producători au un contract în vigoare care permite în mod explicit accesul deplin și continuu al producătorului celui de-al doilea dispozitiv la documentația tehnică; și

—

evaluarea clinică inițială a fost executată în conformitate cu cerințele prezentului regulament,

și producătorul celui de al doilea dispozitiv oferă dovezi clare în acest sens organismului notificat.

(6)   Cerința de a efectua investigații clinice în temeiul alineatului (4) nu se aplică dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III:

(a)

care au fost introduse legal pe piață sau puse în funcțiune în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și pentru care evaluarea clinică:

—

se bazează pe suficiente date clinice; și

—

este în conformitate cu CS specifică produsului în cauză relevantă pentru evaluarea clinică a respectivului tip de dispozitiv, atunci când o astfel de CS este disponibilă; sau

(b)

care sunt materiale de sutură, capse, plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme sau conectori pentru care evaluarea clinică se bazează pe date clinice suficiente și este în conformitate cu CS specifică produsului în cauză relevantă, atunci când o astfel de CS există.

(7)   Cazurile în care alineatul (4) nu se aplică în temeiul dispozițiilor de la alineatul (6) se justifică în raportul de evaluare clinică de către producător și în raportul de evaluare a evaluării clinice de către organismul notificat.

(8)   Atunci când acest lucru este justificat având în vedere existența unor tehnologii consacrate, similare celor utilizate pentru dispozitivele exceptate care figurează pe lista de la alineatul (6) litera (b) din prezentul articol, care sunt utilizate pentru alte dispozitive, sau atunci când se justifică în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a modifica lista dispozitivelor exceptate menționată la articolul 52 alineatul (4) al doilea paragraf și la alineatul (6) litera (b) din prezentul articol, prin adăugarea altor tipuri de dispozitive implantabile din clasa III sau prin eliminarea unor dispozitive de pe lista în cauză.

(9)   În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI, cerința de a demonstra existența unui beneficiu clinic în conformitate cu prezentul capitol și cu anexele XIV și XV se înțelege ca o cerință de a demonstra performanța dispozitivului. Evaluările clinice ale acestor produse se bazează pe date relevante privind siguranța, inclusiv date provenite din supravegherea ulterioară introducerii pe piață, din PMCF specifică și, dacă este cazul, din investigații clinice specifice. Pentru aceste produse, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care utilizarea datelor clinice existente provenite de la un dispozitiv medical analog este pe deplin justificată.

(10)   Fără a aduce atingere alineatului (4), în cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru orice astfel de exceptare pe baza rezultatelor gestionării riscurilor de către producător și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor propuse și a indicațiilor producătorului. În acest caz, producătorul justifică în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II motivul pentru care consideră că este adecvată o demonstrare a conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța bazată exclusiv pe rezultatele metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice.

(11)   Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului PMCF al producătorului, în conformitate cu anexa XIV partea B, și a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 84.

Pentru dispozitivele din clasa III și pentru dispozitivele implantabile, raportul de evaluare a PMCF și, dacă este menționat, rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică, menționat la articolul 32, se actualizează cel puțin o dată pe an cu aceste date.

(12)   Evaluarea clinică, rezultatele acesteia și dovezile clinice rezultate în urma acesteia sunt documentate într-un raport de evaluare clinică astfel cum se menționează în anexa XIV secțiunea 4, care, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

(13)   Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei XIV, Comisia poate, ținând seama de progresul științific și tehnic, să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).