Art. 88 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Raportarea tendințelor

(1)   Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau care sunt efecte secundare nedorite preconizate care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane care sunt inacceptabile în raport cu beneficiile propuse. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade, astfel cum se specifică în documentația tehnică și în informațiile privind produsul.

Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate la primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității acestor incidente, precum și perioada de observare, în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84.

(2)   Autoritățile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendințele menționate la alineatul (1) și pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorități competente și organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.