Art. 21 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Dispozitive cu scopuri speciale

(1)   Statele membre nu creează obstacole în calea:

(a)

dispozitivelor care fac obiectul unei investigații care sunt furnizate unui investigator pentru a fi supuse unei investigații clinice, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 62-80 și la articolul 82, în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 81 și în anexa XV;

(b)

dispozitivelor fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață, dacă au fost respectate articolul 52 alineatul (8) și anexa XIII.

Dispozitivele menționate la primul paragraf nu poartă marcajul CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 74.

(2)   Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de declarația menționată în anexa XIII secțiunea 1, care se pune la dispoziția pacientului sau utilizatorului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.

Statele membre pot cere ca producătorul unui dispozitiv fabricat la comandă să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.

(3)   La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția prezenței unui semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare și că nu pot fi puse la dispoziție decât în momentul în care au devenit conforme cu prezentul regulament.