Art. 28 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Baza de date privind UDI

(1)   Comisia, în urma consultării MDCG, instituie și gestionează o bază de date privind UDI în scopul validării, al colectării, al prelucrării și al punerii la dispoziția publicului a informațiilor menționate în anexa VI partea B.

(2)   La proiectarea bazei de date privind UDI, Comisia ține seama de principiile generale stabilite în anexa VI partea C secțiunea 5. Baza de date privind UDI este proiectată în așa fel încât să nu poată include niciun UDI-PI și nicio informație referitoare la produse confidențială din punct de vedere comercial.

(3)   Elementele de date esențiale care urmează să fie transmise către baza de date privind UDI, menționate în anexa VI partea B, se pun la dispoziția publicului în mod gratuit.

(4)   Proiectul tehnic al bazei de date privind UDI asigură accesibilitatea maximă la informațiile stocate în aceasta, inclusiv accesarea de către utilizatori multipli și încărcările și descărcările automate ale acestor informații. Comisia asigură sprijin tehnic și administrativ producătorilor și altor utilizatori ai bazei de date privind UDI.