Art. 86 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Raportul periodic actualizat privind siguranța

(1)   Producătorii dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb și clasa III pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranța (periodic safety update report – PSUR), pentru fiecare dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Pe durata de viață a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:

(a)

concluziile stabilirii raportului beneficiu-risc;

(b)

principalele constatări ale PMCF; și

(c)

volumul de vânzări ale dispozitivului și o estimare a dimensiunii și a altor caracteristici ale segmentului de populație care utilizează dispozitivul și, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvența de utilizare a dispozitivului.

Producătorii dispozitivelor din clasa IIb și clasa III actualizează PSUR cel puțin o dată pe an. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.

Producătorii de dispozitive din clasa IIa actualizează PSUR atunci când este necesar, însă cel puțin o dată la doi ani. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.

Pentru dispozitivele fabricate la comandă, PSUR face parte din documentația menționată în anexa XIII secțiunea 2.

(2)   Pentru dispozitivele din clasa III și dispozitivele implantabile, producătorii prezintă rapoarte PSUR, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92, organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul 52. Organismul notificat examinează raportul și adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informații privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR și evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziția autorităților competente prin respectivul sistem electronic.

(3)   Pentru alte dispozitive decât cele menționate la alineatul (2), producătorii pun rapoartele PSUR la dispoziția organismului notificat implicat în evaluarea conformității și, la cerere, a autorităților competente.

Vigilența