Art. 12 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Schimbarea reprezentantului autorizat

Modalitățile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

(a)

data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;

(b)

data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

(d)

obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.