Art. 52 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Procedurile de evaluare a conformității

(1)   Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității prevăzute la anexele IX-XI.

(2)   Înainte de a pune în funcțiune un dispozitiv care nu este introdus pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității prevăzute la anexele IX-XI.

(3)   Producătorii de dispozitive din clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității, astfel cum se specifică în anexa IX. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa X împreună cu o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa XI.

(4)   Producătorii de dispozitive din clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, în ceea ce privește cel puțin un dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.

Cu toate acestea, pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepția materialelor de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor dentare, șuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor și a conectorilor, documentația tehnică se evaluează, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a anexei IX, pentru fiecare dispozitiv.

În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității pe baza examinării de tip, astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa XI.

(5)   Atunci când acest lucru este justificat având în vedere existența unor tehnologii consacrate, similare celor utilizate pentru dispozitivele exceptate de pe lista de la alineatul (4) al doilea paragraf din prezentul articol, care sunt utilizate pentru alte dispozitive implantabile din clasa IIb, sau atunci când se justifică în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a modifica respectiva listă prin adăugarea altor tipuri de dispozitive implantabile din clasa IIb sau prin eliminarea unor dispozitive de pe lista în cauză.

(6)   Producătorii de dispozitive din clasa IIa,, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității, astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I și III, și inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 din respectiva anexă, a cel puțin unui dispozitiv reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.

În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prevăzută în anexele II și III, combinând-o cu o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI secțiunea 10 sau 18. Evaluarea documentației tehnice se aplică pentru cel puțin un dispozitiv reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.

(7)   Producătorii de dispozitive din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației de conformitate UE menționată la articolul 19 după întocmirea documentației tehnice prezentate în anexele II și III. Dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare sterilă, au o funcție de măsurare sau sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa IX capitolele I și III sau în anexa XI partea A. Totuși, implicarea organismului notificat în aceste proceduri este limitată:

(a)

în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile;

(b)

în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspectele legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice;

(c)

în cazul instrumentelor chirurgicale reutilizabile, la aspectele legate de reutilizarea dispozitivului, în special curățarea, dezinfectarea, sterilizarea, întreținerea și testarea funcțională și instrucțiunile de utilizare aferente.

(8)   Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în anexa XIII și întocmesc declarația menționată în secțiunea 1 din anexa respectivă înainte de a introduce pe piață respectivele dispozitive.

Pe lângă procedura aplicabilă în temeiul primului paragraf, producătorii de dispozitive din clasa III implantabile fabricate la comandă sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se precizează în anexa IX capitolul I. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI partea A.

(9)   În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7) din prezentul articol, în cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf, se aplică, de asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.2 sau în anexa X secțiunea 6, după caz.

(10)   În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7) din prezentul articol, în cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament, în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) sau (g) și cu articolul 1 alineatul (10) primul paragraf, se aplică, de asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.3 sau în anexa X secțiunea 6, după caz.

(11)   În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7), în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în organismul uman printr-un orificiu al corpului sau a fi aplicate pe piele și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman, se aplică, de asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.4 sau în anexa X secțiunea 6, după caz.

(12)   Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1)-(7) și (9)-(11), să fie puse la dispoziție într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absența unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziție în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(13)   Dispozitivelor care fac obiectul unei investigații li se aplică cerințele prevăzute în articolele 62-81.

(14)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile detaliate și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:

(a)

frecvența evaluărilor documentației tehnice și principiile verificării prin sondaj a acesteia pe o bază reprezentativă astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 2.3 al treilea paragraf și în secțiunea 3.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, și în anexa XI secțiunea 10.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa;

(b)

frecvența minimă a auditurilor neanunțate la fața locului și a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secțiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;

(c)

testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentației tehnice și al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secțiunile 3.4 și 4.3, anexa X secțiunea 3 și anexa XI secțiunea 15.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).