Art. 37 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Filiale și subcontractare
Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) · Drept European
(1) În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele aplicabile prevăzute în anexa VII și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.
(2) Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.
(3) Organismele notificate pun la dispoziția publicului o listă a filialelor lor.
(4) Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu condiția ca persoana fizică sau juridică ce a solicitat evaluarea conformității să fi fost informată în consecință.
(5) Organismele notificate țin la dispoziția autorității naționale responsabile de organismele notificate toate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a lucrărilor efectuate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.
Ai o întrebare despre art. 37 din Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR)?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit