Art. 17 Regulamentul (UE) 2017/745 - Dispozitive Medicale (MDR) — Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor

(1)   Reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință pot avea loc numai dacă dreptul intern permite acest lucru și numai în conformitate cu prezentul articol.

(2)   Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât acesta să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor prevăzute în prezentul regulament, care includ obligații referitoare la trasabilitatea dispozitivului reprelucrat, în conformitate cu capitolul III din prezentul regulament. Entitatea care efectuează reprelucrarea dispozitivului se consideră a fi producător în sensul articolului 3 alineatul (1) din Directiva 85/374/CEE.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință care sunt reprelucrate și utilizate într-o instituție sanitară, statele membre pot decide să nu aplice toate normele referitoare la obligațiile producătorilor prevăzute în prezentul regulament, cu condiția să se asigure că:

(a)

siguranța și performanța dispozitivului reprelucrat sunt echivalente cu cele ale dispozitivului original și sunt îndeplinite cerințele de la articolul 5 alineatul (5) literele (a), (b), (d), (e), (f), (g) și (h);

(b)

reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu CS care detaliază cerințele privind:

—

gestionarea riscurilor, inclusiv analiza referitoare la construcție și materiale, proprietățile aferente ale dispozitivului (ingineria inversă) și procedurile de detectare a modificărilor aduse proiectului dispozitivului original, precum și la aplicarea acestuia propusă după reprelucrare;

—

validarea procedurilor pentru întregul proces, inclusiv etapele de curățare;

—

lansarea produsului și verificarea performanțelor;

—

sistemul de management al calității;

—

raportarea incidentelor care implică dispozitive care au fost reprelucrate; și

—

trasabilitatea dispozitivelor reprelucrate.

Statele membre încurajează și pot solicita instituțiilor sanitare să furnizeze pacienților informații privind utilizarea dispozitivelor reprelucrate în instituția sanitară și, după caz, orice altă informație privind dispozitivele reprelucrate cu care sunt tratați pacienții.

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale introduse în temeiul prezentului alineat și motivele pentru care au fost introduse. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului.

(4)   Statele membre pot alege să aplice dispozițiile prevăzute la alineatul (3) și în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință care sunt reprelucrate de un producător extern, la cererea unei instituții sanitare, cu condiția ca întregul dispozitiv reprelucrat să fie returnat instituției sanitare în cauză și ca entitatea externă care efectuează reprelucrarea să îndeplinească cerințele menționate la alineatul (3) literele (a) și (b).

(5)   Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), CS necesare menționate la alineatul (3) litera (b) până la 26 mai 2020. CS respective sunt în concordanță cu cele mai recente dovezi științifice și abordează aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament. În cazul în care CS respective nu sunt adoptate până la 26 mai 2020, reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu orice standarde armonizate relevante și cu orice dispoziții naționale relevante care vizează aspectele menționate la alineatul (3) litera (b). Conformitatea cu CS sau, în absența acestora, cu orice standarde armonizate relevante și cu orice dispoziții naționale relevante este certificată de către un organism notificat.

(6)   Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică folosință care au fost introduse pe piață în conformitate cu prezentul regulament sau, înainte de 26 mai 2020, în conformitate cu Directiva 93/42/CEE.

(7)   Poate fi efectuată numai reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință care este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.

(8)   Numele și adresa persoanei fizice sau juridice menționate la alineatul (2), precum și celelalte informații relevante menționate în anexa I secțiunea 23 se indică pe etichetă și, dacă este cazul, în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

(9)   Un stat membru care permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință poate menține sau introduce dispoziții naționale care sunt mai stricte decât cele prevăzute în prezentul regulament și care restricționează sau interzic, pe teritoriul său, următoarele:

(a)

reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

(b)

punerea la dispoziție sau utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale respective. Comisia pune orice astfel de informații la dispoziția publicului.

(10)   Până la 27 mai 2024, Comisia întocmește un raport privind aplicarea prezentului articol, pe care îl înaintează Parlamentului European și Consiliului. Pe baza raportului respectiv, Comisia face propuneri de modificări la prezentul regulament, după caz.