Art. 1 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

Obiect și domeniu de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește norme referitoare la introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive în Uniune. Prezentul regulament se aplică, de asemenea, studiilor desfășurate în Uniune referitoare la performanță privind astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și de accesorii pentru acestea.

(2)   În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile pentru acestea sunt denumite în continuare „dispozitive”.

(3)   Prezentul regulament nu se aplică:

(a)

produselor destinate uzului general de laborator sau produselor folosite exclusiv pentru cercetare, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;

(b)

produselor invazive pentru recoltare de probe sau produselor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe;

(c)

materialelor de referință omologate pe plan internațional;

(d)

materialelor folosite pentru programe externe de evaluare a calității.

(4)   Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament. Cerințele prezentului regulament se aplică părții care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(5)   Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.

(6)   Dispozitivele care sunt și echipamente tehnice în sensul articolului 2 litera (a) al doilea paragraf din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului [(22)](#ntr22-L_2017117RO.01017601-E0022) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe sunt mai specifice decât cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.

(7)   Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom.

(8)   Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a restricționa utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament.

(9)   Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale referitoare la organizarea, prestarea sau finanțarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, cum ar fi cerinței potrivit căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală, cerinței potrivit căreia numai anumiți profesioniști din domeniul sănătății sau instituții sanitare pot elibera sau utiliza anumite dispozitive sau cerinței potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoțită de consiliere specifică de specialitate.

(10)   Nicio dispoziție din prezentul regulament nu restrânge libertatea presei sau libertatea de exprimare în mass-media, în măsura în care acestea sunt garantate la nivelul Uniunii și în statele membre, în special în temeiul articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.